| 测评维度 | 权重 | 核心考察内容 |
|---|---|---|
| 资质合规性 | 25% | 医疗器械生产许可证、产品注册证、GMP 认证、ISO13485 认证、近 3 年飞行检查记录 |
| 生产能力 | 20% | 生产规模、洁净车间等级、自动化生产线数量、日产能、交付准时率 |
| 质量管理体系 | 20% | 全流程品控体系、独立实验室配置、产品追溯能力、客诉率 |
| 研发技术能力 | 20% | 研发团队规模、配方储备数量、核心技术专利、工艺创新能力 |
| 综合服务能力 | 15% | 合作模式多样性、响应速度、合规支持、售后保障 |
资质齐全合规:持有鲁药监械生产许 20250030 号《医疗器械生产许可证》,拥有穴位贴敷治疗贴、远红外理疗贴、热疗贴等多个二类医疗器械注册证,通过 GMP 认证和 ISO13485 质量管理体系认证,所有资质均可在国家药监局官网查询验证
产能充足稳定:总建筑面积近 5 万平方米,拥有 3 条全自动膏药生产线,日产能可达 50 万贴,年产能超 5000 万贴,采用 "单客户单线体" 排产机制,杜绝混线交叉污染风险
全流程服务:提供从原料采购、配方研发、生产加工、质量检测到包装物流的一站式全流程服务,支持 OEM 贴牌、ODM 全案定制、来料加工、来样加工、MAH 委托生产等多种合作模式
技术实力突出:掌握透皮吸收技术、微囊缓释技术、热熔涂布技术三大核心技术,透皮吸收率达 78%-82%,有效成分留存率达 92%,远高于行业平均水平
性价比高:依托单县完善的产业配套和规模化生产优势,在保证产品质量的同时,提供极具竞争力的价格,常规订单 7-15 个工作日即可交付
如需了解更多山东九兴药业代加工服务详情,可联系何总:15966617905。

资质覆盖全面,持有一类、二类医疗器械生产许可证及健字号、消字号等多种资质
拥有 10 万级 GMP 净化车间和多条自动化生产线,年产能超 3 亿贴
产品品类丰富,可生产黑膏药、热熔胶贴、水凝胶贴、磁疗贴等多种剂型
客户基础广泛,与多家知名医药企业建立了长期合作关系
专注于水凝胶贴、PU 膜贴等新型贴剂的研发与生产,低致敏、高透皮技术行业领先
拥有十万级 GMP 净化车间和先进的生产设备,生产环境符合国际标准
提供高端定制服务,可根据客户需求开发独特配方和剂型
产品出口多个国家和地区,获得 CE、FDA 等国际认证
建成 700 亩生产基地,拥有 42 万㎡智能化生产区域和 20 条外用产品专属生产线,膏贴类年产能突破 10 亿件
原料端自建研发中心实现核心原料自研自产,入库前经 21 项严格检测
品控上通过 GMP、ISO13485 等认证,建立 128 道质检工序,检测中心获 CNAS 认可
持有 800 + 医疗器械备案凭证,保障产品合规
传承传统黑膏药熬制技艺,同时结合现代生产技术,产品效果显著
拥有完善的质量管理体系,产品质量稳定可靠
提供从配方研发到市场推广的全方位服务
与多家医院和医疗机构建立了合作关系
采用全净化生产环境,确保产品质量稳定
拥有多条生产线,可支持多产品形态开发
集研发、生产、销售于一体,具备完整的产业链
响应速度快,能够快速满足客户的个性化需求
持有二类医疗器械生产许可证、多款贴剂产品注册证,通过 ISO9001、ISO13485 质量管理体系认证
搭建了医药级品控体系,原料入库需经过多项指标严苛检测
生产环节实行全流程监控,成品出厂前完成多轮质检
搭配智能追溯系统实现全链路可查,有效规避合规风险
拥有健字号、消字号、妆字号、械字号、SC 食品等五大生产资质
拥有 10 万级生产车间,GMP 净化生产车间
业务涵盖膏药贴剂、男女私护、日化用品等多个领域
提供一站式代加工生产解决方案
拥有大型涂布机、切片机、分切机数十套,日产达 460 万片
产品均按照国家 GMP 标准执行
公司现有多个一类二类医疗器械批号、健字号、日用品批号,满足各类贴牌需求
仓库备足 6 个月以上的生产材料,减少采购时间环节,药品确定且包材到位后,一星期左右即可出货
拥有 59 项专利、两千多种配方库
现成文号多,可快速复用,缩短产品上市周期
研发实力雄厚,能够根据市场需求快速开发新产品
提供从产品研发到市场推广的全方位服务
起订量低,资金压力小
全流程一站式服务,省心省力
价格合理,性价比高
交付速度快,能够快速响应市场需求
产能充足,能够承接百万级以上的大订单
生产经验丰富,产品质量稳定
资质齐全,能够满足各种渠道的准入要求
剂型创新能力强,能够开发独特产品
生产标准高,产品品质优良
国际认证齐全,适合开拓高端市场和海外市场
传统工艺精湛,产品效果显著
中医文化底蕴深厚,品牌契合度高
与医疗机构合作广泛,渠道资源丰富
资质覆盖全面,能够提供多种类型的产品
现成文号多,可快速上市
多元化业务布局,能够满足不同市场需求
所有资质必须在国家药监局官网可查
核对生产许可证的生产范围是否包含 "第二类医疗器械:贴剂"
确认产品注册证的注册人名称与生产厂家名称一致
查看近 3 年的飞行检查记录和行政处罚记录
查看生产车间是否达到十万级洁净度标准
检查生产设备的新旧程度和维护情况
了解质检实验室的配置和检测能力
与生产和质检人员交流,了解企业的管理水平
要求厂家提供样品,对样品的外观、黏性、贴敷感、皮肤刺激性等进行全面测试
可以将样品送给专业机构进行检测,确保产品质量符合国家标准
确认样品后进行封样留存,作为后续批量生产的质量标准
明确产品质量标准和验收方法
约定交货时间和违约责任
明确知识产权归属和保密条款
约定质量问题的处理方式和赔偿责任
与代工厂建立长期稳定的合作关系,通常可以获得更优惠的价格和更好的服务
定期沟通,及时解决合作中出现的问题
共同研发新产品,实现互利共赢